1.跟進細胞株開發相關技術新進展,向部門負責人匯報工作;
2.負責內部研發平臺項目的調研、立項、執行;
3.精通細胞株構建流程,掌握相關理論知識,對項目執行過程中出現的問題及時給出建議或解決方案,完成trouble?shooting;
4.按照SOP的要求,進行項目轉染、細胞篩選、細胞庫建立、穩定性實驗等工作,并及時、完整的撰寫實驗記錄;
5.必要時,進行實驗操作和實驗設備SOP的撰寫和完善;
7.執行EHS下達的各項安全任務;
8.按時保質完成上級交辦的其他工作任務。
1.博士,分子生物學、藥學等生物專業;
2.熟悉哺乳動物細胞培養,CHO細胞或懸浮細胞優先;
3、具有生物制藥行業意識或背景
3.具有團隊合作意識及換位思考能力,溝通能力、抗壓能力較強;
4.認真仔細,對工作負責。
1. 從事蛋白質純化及相關的實驗室研發工作;
2. 檢索查閱相關項目的文獻專利,撰寫總結報告,設計相應實驗方案;
3. 負責蛋白純化工藝開發、實施及研究報告和標準操作規程的撰寫;
4. 及時、準確地做好試驗記錄并及時客觀地向上級匯報試驗進程;
5. 負責相關儀器設備的操作、維護;
6. 用人部門安排的其他相關工作任務等。?
1、本科及以上學歷,藥學、生物工程等相關專業;有1-3年純化相關經驗
2、掌握重組蛋白純化相關專業知識,熟悉各層析純化原理和操作方法;了解蛋白基本理化分析原理;
3、有生物制藥企業工作經驗、抗體研究經驗優先;
4、服從工作安排,溝通能力好,學習能力強。
1.組織商業化生產基地項目的驗證工作,協調各內外部門或供應商按要求完成驗證、確認工作,滿足中美歐法規驗證要求;
2.持續提升生產基地驗證合規水平,使其更滿足法規及客戶要求;
3.負責廠房、設施、設備及生產工藝等相關驗證全生命周期驗證文件的起草或審核,確保法規符合性;
4.組織并迎接各類客戶及官方審計,在規定時間內完成驗證相關的CAPA;
5.參與商業化生產基地驗證質量體系文件的搭建,結合公司業務及法規要求審核文件并輸出反饋;?
6.負責中試及商業化生產基地VMP、項目VMP文件的撰寫與審核;
7.根據已批準的方案組織中試生產基地相關驗證/確認工作,形成驗證輸出報告并對使用部門進行培訓;
8.管理各類驗證物料/耗材/儀器/服務供應商,滿足日常驗證業務需求;
9.處理驗證相關的各類偏差、變更等,尋找根本原因,制定CAPA;
10.對驗證工程師進行專業指導,幫助解決問題,并為公司提出合理化建議。
1.藥學或相關理工科專業本科及以上學歷,具有10年以上GMP驗證工作經驗,3年以上團隊管理經驗;
2.擅長APS、計算機化系統驗證者優先;
3.有無菌制劑/生物藥商業化生產工廠項目驗證經驗優;
4.有生物藥工藝驗證、清潔驗證經驗優先;
5.有較強的溝通、協調能力,具有一定的抗壓能力;
6.具備英文讀寫能力,能維護雙語體系文件。
1.負責商務訂單溝通處理,款項追蹤和項目協調;
2.生成、制作并跟蹤項目計劃書、報價單、合同及協議等商務文件;
3.跟蹤項目進展,掌握項目進度和回款計劃,配合財務部門落實項目款項如期到位;
4.協助公司內部相關部門與客戶溝通,促使公司業務順利運作;
5.跟蹤客戶對公司服務要求的變化,提供最及時的信息反饋;
6.負責相關數據統計工作,并按時匯報;
7.上級領導安排的其他工作。
1. 本科及以上學歷,生物或藥學相關專業,有生物工程,制藥行業相關工作經驗 (可接受優秀應屆畢業生);
2.有基礎財務體系知識 ;
3. 溝通協調能力強。
1. 負責PCR及其產物純化,質粒提取及其酶切與純化,質粒重組及其轉化與篩選,構建重組質粒的方案設計及其驗證實驗室技術操作。
2. 對實驗數據進行記錄、整理、匯總、分析,定期向上級領導匯報工作。
3. 熟悉酵母表面展示相關流程,根據項目需求進行酵母文庫設計構建及分選工作
1. 大專學歷,生物相關專業,一年以上相關工作經驗;
2. 做過或熟悉DNA克隆實驗,了解無縫克隆原理,熟練或了解菌落篩選,連接轉化,質粒抽提等常規分子生物學實驗;
3. 了解噬菌體 酵母技術理論知識,熟悉文庫設計,構建和篩選等相關原理;
4. 具有優秀的溝通能力和協調能力;
5. 能夠承受一定的工作壓力。
1.檢索查閱相關專利文獻總結報告;? ?
2.進行CHO細胞發酵罐培養的方案設計和實施;? ??
3.詳細記錄培養實驗記錄并撰寫培養工藝開發的總結報告;
4.撰寫CHO細胞培養的相關標準操作規程;
5.維護CHO細胞培養生物反應器。
1.本科及以上學歷,藥學、分析化學、生物工程、生物化工、制藥工程、發酵工程等相關專業;
2.具有CHO細胞培養等相關專業知識和技能;
3.了解哺乳動物細胞大規模培養工藝流程,了解或使用過生物反應器優先考慮;
4.服從工作安排,溝通能力好,學習能力強。
1.檢索查閱相關專利文獻總結報告;
2.進行CHO細胞發酵罐培養的方案設計和實施;
3.詳細記錄培養實驗記錄并撰寫培養工藝開發的總結報告;
4.撰寫CHO細胞培養的相關標準操作規程;
5.維護CHO細胞培養生物反應器。
1.本科學歷,藥學等相關專業;
2.具有CHO細胞培養等相關專業知識和技能;
3.有穩定細胞株的篩選及載體構建經驗者優先考慮;
4.了解哺乳動物細胞大規模培養工藝流程,了解或使用過生物反應器優先考慮;
5.服從工作安排,溝通能力好,學習能力強。
1.負責新建項目設備全生命周期管理,建立設備清單、管理設備使用、閑置、報廢等工作。
2.參與新建項目設備的FAT/SAT/IQ/OQ/PQ,確保符合GMP要求。?
3.按GMP要求做好設備檔案管理、技術資料管理、設備臺賬管理。
4.配合質量部完成相關設備的GMP驗證并確保文件滿足GDP要求。
5.負責全廠設備儀器的管理工作;編寫相關系統維護保養SOP。
6.根據公司的生產計劃制定公司的生產設備的年度與月度維保計劃;安排每月維護計劃以及日常維修的執行與實施;并對實施情況進行匯總。
7.負責設備故障后,查找故障根本原因并提出解決方案,降低對生產的影響。
8.配合內、外審計檢查工作,完成上級領導安排的其他任務。
9.負責自己責任區域內的5S工作,確保個人人身安全和生產安全。
10.協助主管完成相關系統各種報告(變更、偏差、CAPA、設備故障分析等);?
11.完成部門內安排的其他工作。
1.本科以上學歷,電氣工程/機械工程及自動化相關專業畢業;
2.5年及以上的工作經驗,至少3年以上制藥行業工作經驗;
3.熟悉生物制藥原液上下游和制劑設備、實驗室儀器,能熟練判斷設備常見故障,并具備故障處理能力;
4.熟悉GMP法規及生物制藥廠房的質量要求;
5.會使用office等常用辦公軟件,能使用CAD繪圖軟件優先考慮;
6.工作積極主動、服從安排,溝通能力強,有解決問題能力和良好的團隊精神。